“无法可依”不能成为监管部门不作为的正当理由，也不能成为监管部门乱作为的正当理由。现代法治要求监管部门善于运用法治思维和法治方式，在无漏洞监管理念下依法行政，维护正常的市场和社会秩序。

郑磊

郑州大学法学院讲师、法学博士

  2015年2月12日，河南省药监局一纸批复，将聂麟郊祛痛贴等产品定性为“假药”，引发了社会各界对保健用品监管的关注。

  此刻在青海，有关“极草”冬虫夏草纯粉片“既不是食品，也不是保健品，也不是药品”的定性难题也在困惑着执法者。从全国看，保健用品没有一个统一的、权威的定义，《国民经济行业分类》和《国际标准产业分类》也没有保健用品这一大的类别，只有陕西、贵州、吉林等少数几个省份的地方性法规或地方政府规章作了界定。所有这一切都指向一个问题：聂麟郊膏药、极草冬虫夏草纯粉片这样的产品，其产品定性到底是什么？要不要监管？该如何监管？

  与此相对应的是，2013年10月14日国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号），首次将保健用品列为5大健康产业之一。河南省人民政府随后发布的《关于促进健康服务业发展的实施意见》（豫政〔2014〕57号），亦将保健用品列为4大健康支撑产业之一。那么，这些红头文件能够作为保健用品身份合法化的依据吗？

保健用品产业的生成

  在相当长一段时间内，虽然没有保健用品这个统一的术语，但各种各样的保健用品是客观存在的。1996年以前，国家对于使用中草药作为原料的保健用品和保健食品按照中药保健药品来管理，具体法律依据是1987年卫生部发布的《中药保健药品的管理规定》。1995年《食品卫生法》颁布后，对于保健用品和保健食品，卫生部不再按照中药保健药品进行管理，而是在1996年出台了《保健食品管理办法》，对食用类保健品按照保健食品进行管理。但是，对于外用类保健用品却迟迟没有出台办法。在这种情况下，一些地方政府及其工作部门开始自行出台规定，例如河南省卫生厅1997年发布了《河南省保健用品卫生监督管理办法》，2002年又修改为《河南省保健用品管理办法》，使用“豫卫健用字”作为批准文号。据河南省卫生厅卫生监督处的负责人介绍，从1997年开始，河南省为扶持中药发展，针对一些民间偏方、验方和祖传秘方颁发过一批豫卫健用字号，到2004年共批了五六百个批准文号，此号两年一审，有效期5年。

  《河南省保健用品管理办法》在2005年被废止后，卫生部门不再受理保健用品备案。由于没有了法律依据，部分保健用品改以“医疗器械”上市，部分保健用品依然游走在灰色地带。直到2010年初，河南省卫生厅发布《关于废止保健用品批准文号的通告》（豫卫通告[2010]1号），宣布经该厅审批的保健用品全部到期，不再换发和延续，禁止有关企业再标注“豫卫健用字”批准文号。对标示虚假、无效批准文号的产品冒充药品的，一律由食品药品监管部门按照假药依法查处。对于何谓“非药品冒充药品”，卫生部和国家食品药品监督管理局《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》（2009年第69号）第1条规定，“凡是在标签、说明书中宣称具有功能主治、适应症或者明示预防疾病、治疗功能或药用疗效等，以及产品名称与药品名称相同或类似的食品、保健用品、保健食品、化妆品、消毒产品，未标示产品批准文号产品，均为非药品冒充药品。”

  至此，一个法律难题彻底浮现：保健用品批号容易废止，但已经形成的保健用品产业是否只能“法外生存”？在监管者看来，保健用品在法律的版图上已经难以找到容身之所，就是打击。但在保健用品企业看来，法不禁止即自由。由此，争议焦点转向法律空白下的保健用品监管问题。

无法可依 vs 有法不依

  实践中，当某种产品定性不明时，执法者习惯性将之推演到立法空白之上，并建议国家制定相关法律云云。这仿佛已经形成一种思维定式。但问题是，我国已经制定了240多部法律、700多部行政法规，还有几千件规章和数以万计的其他规范性文件，全国人大常委会业已宣布中国特色社会主义法律体系基本形成，在这种情况下，轻言“法律空白”显然不妥。

  因此，思考的第一步就是要区分“无法可依”和“有法不依”两种情形。“有法不依”现象的表现不外有三：第一，监管机构明知有法故意不依；第二，监管机构只知其一不知其二；第三，监管机构缺乏法律发现能力和法律解释能力，导致找不到法律依据。第一种情况是明显的不依法办事，属于典型的行政违法。第二种情况属于适用法律、法规错误，表明执法者不善于运用法治思维和法治方式处理行政事务。第三种情况则是典型的依法行政能力不足的问题，可能并非监管机构主观故意。实践中，这三种情形都普遍存在。

  那么，保健用品监管是否属于“无法可依”呢？对此，断不可简单下结论。首先，《陕西省保健用品管理条例》、《吉林省保健用品生产管理办法》等地方立法的存在，显示在特定行政区域内，有着明确的法律依据。对此，国家食药总局稽查局在《关于妥善处理整治非药品冒充药品专项行动中涉及保健用品有关问题的通知》（食药监稽函[2010]78号）明确作出过行政解释：“批准文号真实有效且未违反《药品管理法》及其实施条例的保健用品，按照‘谁审批、谁负责’的原则进行监管，与此次整治非药品冒充药品行动没有关联。”

  其次，没有地方性法规或者地方政府规章的省份该怎么办呢？是适用《药品管理法》按假药论处吗？显然不能简单作此类推。对于一个保健用品产品要不要按照假药查处，关键要看它是否存在“以非药品冒充药品”的事实。假药有其法定定义和特征，《药品管理法》第48条第2款对属于假药和按假药论处的情形进行了详细列举，即只有符合这八种情形，才能认定为假药。《公告》作为下位阶的规范性文件，不得随意扩大适用范围。例如《药品管理法》第48条第3款规定：“有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）该款第一句的文义解释显示，它要求待认定产品必须是“药品”。即如果是《药品管理法》第102条所说的“药品”且符合第48条第3款中所列举的六种情形之一，按假药论处。反之，不是药品的即便近似这六种情形的，也不能按假药论处。

  最后，不能适用《药品管理法》第48条第3款，保健用品在没有地方性法规或者地方政府规章的省份，是否还要监管、如何监管？对第一个问题，为了维护公众健康和社会秩序，监管仍不可或缺。问题的重心在于，在没有专门的保健用品法律法规情况下，政府该如何作为。

此“审批”非彼“审批”

  由于没有保健用品方面的地方性法规或者地方政府规章，河南省保健用品企业开始谋求行业自律。2013年3月，河南省卫生厅主管的全民健康促进会成立了健康用品行业管理专业委员会，通过了《河南省健康用品行业管理规定》，开始给一些企业颁发“健康用品”的生产许可。在健康用品行业管理专业委员会被撤销后，2014年10月保健用品企业又发起成立了河南首家无主管部门的保健用品行业商会——河南保健用品行业商会，为保健用品生产企业颁发《保健用品生产认可证》，并在产品上标注“健准字号”。从网上检索，类似这样的协会还有中国医疗器械行业协会医疗保健用品专业委员会、中国口腔清洁护理用品工业协会。从《行政许可法》、《认证认可条例》来看，上述商会协会进行的“评审”或曰“审批”，都不是法律意义上的行政许可、行政认可，而是一种行业自律行为。保健用品作为一种工业产品，如果确实不属于食品、药品、保健食品、医疗器械，上市前必须满足法律法规和相关国家标准的要求。

  问题是，除了少数几个省份，保健用品既没有国家层面的立法，也没有统一的国家标准、地方标准和行业标准。在这种情况下，一些专家和行业主管部门认为，在食品和药品之外，不宜存在一种产品叫“保健用品”，也不宜存在“保健食品”。

无漏洞的监管理念

  保健用品似乎走入了一个死胡同。要走出这一困境，还必须回到问题的起点：何为保健用品？

  尽管没有权威定义，但有一点可以肯定，它至少是一种工业产品。那么，是不是没有明确列入《国民经济行业分类》和《国际标准产业分类》中的产品都不可以生产？显然不能这样理解。在我国，《农产品质量安全法》和《产品质量法》分别调整着初级农产品和工业加工产品。保健用品作为工业产品，首先要接受质量监督部门依据《产品质量法》、《工业产品生产许可证管理条例》等产品质量监督法律体系进行的监管。问题的关键是，保健用品是否列入实行生产许可证制度的工业产品目录。例如，牙膏产品生产许可依据的就是《牙膏产品生产许可实施细则》。那么，如果没有列入目录，保健用品是不是就不可以生产？显然也不可绝对化理解，目录外依然存在着大量的工业产品。那么对于这些目录外产品如何监管？这就要靠无漏洞的监管理念。

  无漏洞的监管理念要求走出一个监管部门垄断监管权的认识误区，将政府的不同监管部门看作一个整体，将政府监管、行业自律和市场竞争机制看作一个整体；将行政机关、司法机关和立法机关看作一个整体；将国内和国外监管机制看作一个整体。在这样一个整体之中，药监部门并非没有位置。如果保健用品存在“以非药品冒充药品”情形的，按《药品管理法》第48条第2款第（二）项定性为假药；构成犯罪的，按《刑法》第141条第2款之规定处理。如果保健用品生产企业扩大宣传、误导消费者的，由工商部门依据《广告法》依法予以查处。

  如果保健用品产业确实要在经济结构调整和产业升级中予以取消，由发改委列入《禁止投资的产业目录》，设置市场进入门槛。如果认为“行业组织或者中介机构能够自律管理的”或者“行政机关采用事后监督等其他行政管理方式能够解决的”，则可以将部分职能转移给协会、商会、学会等社会组织，或者采取事后惩罚性课责方式。如果认为这一切还不够的，还可以依据产品质量责任法律法规、侵权损害赔偿法律法规、消费者权益保护法律法规等，到法院去打官司。

  总之，监管部门不能有一家包打天下的心理，要实实在在地推进监管协作。

法律空白之下的监管策略

  由此可见，对保健用品的监管不要盲信“没有法律规定就是违法”的逻辑。对于政府而言，依法行政要求“法无授权不可为”；对于老百姓而言，依法行政要求“法不禁止即自由”。可见，对于保健用品并不存在真正的“无法可依”，而是一种不真正的“无法可依”。那么，在真正的“无法可依”情况下，政府该如何作为呢？

  首先要看“无法可依”依的是什么“法”。如果没有明确的法律、法规或规章依据，行政机关有没有可能像“法官造法”一样“自行造法”？这里的“造法”不是指行政机关违反法律保留原则自行立法，而是强调行政机关在具体应用法律中的行政解释。

  法理上，当没有明确的具体法律规范可适用时，行政机关应通过解释立法目的和基本原则创造可适用的法律规范。只不过行政解释的合法性最终要接受法院的审查，由司法作出最终判断。

  其次还要看“无法可依”依的是什么“法”。如果没有明确的行政作用法依据，行政机关还有组织法依据。行政机关可以依据组织法规范，发布风险警示、消费者警示，也可以要求保健用品企业披露成分信息、完善自我规制机制，组织第三方机构对产品独立检测，以及运用行政指导、行政约谈等非强制性行政措施予以监管。

  最后仍然要看“无法可依”依的是什么“法”。如果没有明确的公法规范，还有私法规范。《民事诉讼法》第55条规定：“对污染环境、侵害众多消费者合法权益等损害社会公共利益的行为，法律规定的机关和有关组织可以向人民法院提起诉讼。”对此，最高人民法院发布的《关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉的解释》业已作了细化规定。监管部门如果得到法律授权，亦可成为公益诉讼的检控主体。

  总之，“无法可依”不能成为监管部门不作为的正当理由，同样“无法可依”也不能成为监管部门乱作为的正当理由。现代法治要求监管部门善于运用法治思维和法治方式，在无漏洞监管理念下依法行政，维护正常的市场和社会秩序。