致南通市食品药品监督管理局的函

豫保健商字函（2016）第0003号

南通市食品药品监督管理局：

   近期，有一些会员企业反映，2016年5月5日《南方周末》对老倪膏药的新闻报道中，提到“南通市食药监局副局长缪宝迎看来，保健用品，究竟是什么？在缪宝迎看来，回答这个问题并不困难。比对药品管理法对“药品”的定义，稍加辨别，便不难得出结论——无论是以何种面目出现的保健用品，都离不开药物成分发挥作用。”

   “保健用品的表现形式多为贴敷类产品，与《中国药典》“制剂通则”规定的“贴膏剂”一致——贴膏剂系指提取物、饮片或和化学药物与适宜的基质和基材制成的供皮肤贴敷，可产生局部或全身性作用的一类片状外用制剂，包括橡胶膏剂、凝胶膏剂和贴剂等。”

   “缪宝迎（副局长）认为，依据国家药品法典的规定，所谓的“贴敷类保健用品”，属于药品的外用贴膏剂范畴。按照药品管理法第31条规定：除了生产未实施批准文号管理的中药材和中药饮片，生产其它药品，均需要经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。依照法律，应该经过批准而未经批准生产的药品，一律按假药论处。“将贴膏类保健用品定性为假药，当无疑议。”

   经论证，缪宝迎副局长作为行政执法人员，发表这些不当言论无法律法规依据，且内容偏激错误，违背国家大政方针，对全国保健用品行业来说会造成不良影响和不可挽回的损失，特去函质询。

一. 《中国药典》不适用于保健用品

   《中国药典》是药品的法定强制标准，不是所有健康类产品的标准；用药品标准中制剂通则规定的“贴膏剂”概念去管理“贴敷类保健用品”是不当的！例如，保健食品中也有片剂，一些保健食品中也含有与药品中同名同科的物质；按缪宝迎副局长观点，片剂类保健食品属于药品的片剂范畴，应按药品管理，定性为假药，也当无疑意！

二. 保健用品有法律依据

   保健用品的法律依据就是《中华人民共和国产品质量法》。按照《产品质量法》和全国工业产品生产许可证发证产品目录，目前不需要行政许可。没有专门法规管理的产品，难道就说不合规不合法？

   根据国发〔2013〕40号《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》中提出的三个服务五个支撑产业“健康服务业以维护和促进人民群众身心健康为目标，主要包括医疗服务、健康管理与促进、健康保险以及相关服务，涉及药品、医疗器械、保健用品、保健食品、健身产品等支撑产业，覆盖面广，产业链长。加快发展健康服务业，是深化医改、改善民生、提升全民健康素质的必然要求，是进一步扩大内需、促进就业、转变经济发展方式的重要举措，对稳增长、调结构、促改革、惠民生，全面建成小康社会具有重要意义。”；从国家层面上，保健用品的地位与药品、医疗器械、保健食品、健身产品的地位是并列的，国家鼓励和支持保健用品行业的发展。

三. 药品和保健用品是有区别的

   药品管理法第一百条　本法下列用语的含义是:

   药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

这说的很明确，药品用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；没有包括对人体的保健作用。

    2012年由中国保健协会、国务院国有资产监督管理委员会研究中心编著的《保健蓝皮书》将保健用品定义为：不以治疗疾病而以日常保健为目的，直接或间接使用的，具有缓解疲劳，调节人体机能预防疾病改善亚健康状态，促进康复等增进健康的特定功效的用品。

四. 河南保健用品产品包装上标识的是咨询评估意见，不是行政审批。

    河南省保健用品行业商会是经河南省民政厅依法批准成立的省级行业组织，由河南省200多家企业组成，负责河南省保健用品行业的规范和协调。河南省保健用品行业组织，强化行业自律，对会员企业的生产经营活动进行规范，诚信经营，严把质量，对消费者负责，为政府分忧，为发展社会经济出力。

    中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《行业协会商会与行政机关脱钩总体方案》明确规定，有关部门要充分发挥行业协会商会在行业指南制定、行业人才培养、共性技术平台建设、第三方咨询评估等方面作用，完善对行业协会商会服务创新能力建设的支持机制。河南保健用品产品包装上标识的是咨询评估意见是第三方咨询评估，不是行政审批。

    河南省保健用品行业商会具体措施：1.接受企业委托，组织专家深入对企业生产条件(咨询)和产品进行风险评估 (咨询)把关，并出具书面评估(咨询)意见证明文书。为保证有据可查，商会行文使用两个自律性文号，即“字”、“字”。这种自律行为没有违反国家的政策法律法规。是在发挥中共中央办公厅、国务院办公厅要求的“第三方咨询评估”作用。 2.组织会员学习法规政策，交流技术，创新产品。3.强化行业自律，在网上公示产品的包装说明，接受监督；同时建立自律监督机构，不定期派人到市场和企业现场进行调查监督，对违规行为进行公示。4.产品标准经过河南省质量监督局标准备案。5.严格按照产品标准和评审意见的要求组织生产，产品经检验合格方可出厂。6.搭建河南省保健用品行业创业创新的平台。

    在依法行政、法治政府建设大背景下，缪宝迎副局长作为一名行政执法机关的领导干部，公开发表与国家大政方针相违背的不当言论，应当查清执法依据，遵循权力清单。为此，请贵局要求其消除不良影响、澄清法律依据。我们将保留法律诉讼的权利。

河南省保健用品行业商会

法律事务委员会

2016年5月9日

抄送： 中共南通市纪律检查委员会

       南通市纪委驻南通市食品药品监督管理局

       南通市食品药品监督管理局

       南通市食品药品监督管理局政策法规处