呼吁给保健用品行业发展提供公平的市场环境！

---河南省保健用品商会给各地食品药品监督管理局的公开信

XXX食品药品监督管理局：

保健用品行业是大健康产业细分中的新兴产业，方兴未艾，国家鼓励发展保健用品，社会上对保健用品的认识和认可有待提高，现就目前一些常见的问题说明一下。

一. 保健用品的地位和定义

1、国务院[2013]40号文件明确了保健用品与药品、医疗器械等是并列的不同产业，地位是一样的。

根据国发〔2013〕40号《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》中提出的三个服务五个支撑产业“健康服务业以维护和促进人民群众身心健康为目标，主要包括医疗服务、健康管理与促进、健康保险以及相关服务，涉及药品、医疗器械、保健用品、保健食品、健身产品等支撑产业，覆盖面广，产业链长。加快发展健康服务业，是深化医改、改善民生、提升全民健康素质的必然要求，是进一步扩大内需、促进就业、转变经济发展方式的重要举措，对稳增长、调结构、促改革、惠民生，全面建成小康社会具有重要意义。”；从国家层面上，保健用品的地位与药品、医疗器械、保健食品、健身产品的地位是并列的，国家鼓励和支持保健用品行业的发展。

关于保健用品的定义

保健类产品有两大类，一类叫保健食品，是内服产品；一类叫保健用品，是外用产品。保健用品在我国市场上存在已久，简称“健”字号类产品，一般是指对健康有促进和保健功能的外用产品。国家目前对保健用品没有统一的定义，参考几个地方上的定义，如《贵州省保健用品管理条例》第三条　本条例所称保健用品，是指直接或者间接作用于人体皮肤表面，不以预防和治疗疾病为目的，具有日常保健、促进康复功能的贴剂、膏剂、擦剂、喷剂等产品。但法律、法规对药品、保健食品、医疗器械、特殊用途化妆品、消毒产品、体育器械等另有规定的除外。《陕西省保健用品管理条例》第三条  本条例所称保健用品，是指列入保健用品类别目录，具有调节人体机能、增进健康和有益养生保健等特定保健功效的外用产品，但法律、行政法规另有规定的除外。

2012年由社会科学文献出版社出版的由中国保健协会、国务院国有资产监督管理委员会研究中心编著的《保健蓝皮书》将保健用品定义为：“个人不以治疗疾病而以日常保健为目的，直接或间接使用的，具有缓解疲劳，调节人体机能预防疾病改善亚健康状态，促进康复等增进健康的特定功效的用品。

2、保健用品与药品身份标明表述有明显的区别

保健用品在包装和说明书上表明“本品是保健用品，不代替药品和医疗器械”。

药品在包装上表明“国药准字”等字样。

保健用品目前不需行政许可，但有第三方的咨询评估；在包装上表明为“生产认可”和“评审文号”。药品在包装上表明为“生产许可证”和“批准文号”。

保健用品在包装和说明书上表述为“保健作用”和“适宜人群”，在文字表述方面强调保健和亚健康，而不是治疗。药品在包装上表明为“功能主治”和“适应症”。

3、保健用品与药品在管理上是不同的。

药品有专门法规进行管理，生产经营必须行政许可；由食品药品监督管理局监管。

保健用品目前没有专门法规，生产经营不需要行政许可，国家也没授权药监部门监管。保健用品目前不需要行政许可，遵循《中华人民共和国产品质量法》和行业规范。

河南省保健用品行业商会是经河南省民政厅依法批准成立的省级行业组织，由河南省200多家企业组成，负责河南省保健用品行业的规范和协调。河南省保健用品行业组织，强化行业自律，对会员企业的生产经营活动进行规范，诚信经营，严把质量，对消费者负责，为政府分忧，为发展社会经济出力。

具体措施：1.接受企业委托，组织专家深入对企业生产条件和产品进行评审把关，并出具书面评审意见证明文书； 2.组织会员学习法规政策，交流技术，创新产品。3.强化行业自律，在网上公示产品的包装说明，接受监督；同时建立自律监督机构，不定期派人到市场和企业现场进行调查监督，对违规行为进行公示。4. 产品标准经过河南省质量监督局标准备案。5.严格按照产品标准和评审意见的要求组织生产，产品经检验合格方可出厂。6.搭建河南省保健用品行业创业创新的平台。

我商会会员企业生产销售保健用品依法取得了工商营业执照，所生产销售的保健用品全部了获得河南省质量技术监督局的质量标准备案，产品质量按照备案标准执行。产品经第三方检测机构检测符合产品质量标准才能上市销售。我商会会员企业的保健用品生产条件(产品质量保证体系)和保健用品产品通过了河南省保健用品行业商会专家的评估(咨询)把关，并出具书面评审意见证明文书。

【生产认可证】豫健证字［2015］第×××号；

【评审文号】豫健准字［2015］第××××号。

二. 保健用品的市场经济地位

1、保健用品作为工业产品，应该享有市场经济地位。

国家和河南针对保健用品目前没有专门法规，生产经营不需要行政许可，国家也没授权哪个部门监管，但有一点可以肯定，它至少是一种工业产品。保健用品作为工业产品，首先要接受质量监督部门依据《产品质量法》、《工业产品生产许可证管理条例》等产品质量监督法律体系进行的监管。保健用品作为工业产品，应该享有市场经济地位。

如果国家和河南针对保健用品出台了法规，明确了对保健用品及其行业管理作出界定，我行业商会和全体会员企业作为长期从事保健用品行业的专业人员，愿密切配合，遵纪守法，为保健用品行业的健康发展作出自己应有的贡献。

2、引导市场主体自治、推进行业自律。

维护市场正常秩序是全社会的共同责任。《国务院关于“先照后证”改革后加强事中事后监管的意见》国发〔2015〕62号就转变市场监管理念，明确监管职责，创新监管方式，构建社会共治格局作出明确要求，各地区各部门要在依法履行市场监管职责的同时，充分发挥法律法规的规范作用、行业组织的自律作用以及市场专业化服务组织、公众和舆论的监督作用，促进市场主体自我约束、诚信经营，积极构建“企业自治、行业自律、社会监督、政府监管”的社会共治格局，织牢捍卫市场秩序的“天网”。

3、对非公有制经济主体要坚持“法无禁止即可为”的原则，对行政权力要坚持“法无授权不可为”的原则。

习近平主席强调依法治国；李克强总理强调有权不可任性，并多次讲“法无禁止即可为、法无授权不可为、法定责任必须为”的原则。

《最高人民法院关于依法平等保护非公有制经济促进非公有制经济健康发展的意见》法发〔2014〕27号，第11条.监督和促进行政机关依法行使职权，依法纠正违法行政行为。非公有制经济主体起诉认为行政机关作出的行政行为逾越法定权限、违背法定程序，侵犯其合法权益，其主张事实依据充分的，人民法院应依法纠正相关行政行为。第13.维护非公有制经济主体的合法权益和经营自主权，推动建立公平公正的市场竞争秩序。人民法院审理行政案件，要正确处理好权利与权力的关系，对非公有制经济主体要坚持“法无禁止即可为”的原则，对行政权力要坚持“法无授权不可为”的原则。

保健用品作为工业产品，应该享有市场经济地位。为满足广大人民群众日益增长的健康服务需求，和药品、医疗器械、保健食品等一道，在市场这个无形之手的作用下，优胜劣汰，为国家大健康服务业发挥应有的作用。

虽然国家已明文鼓励保健用品产业发展，但还需具体政策支持。目前尴尬的现状是产品不准进医院、不能享受国家的医保政策；药店惧怕主管部门，不让卖我们的产品；只能在按摩店、足疗店、体验店、保健品店销售……。现实情况中，在法律法规没有明确的情况下，个别食品药品监管局的少数工作人员在市场监管中，‘任性’干预。作出了一些不当或违规违法的的行政行为；如不及时纠正，给我们保健用品生产经营企业造成不利影响和损失，我们恳请有关省市食品药品监督管理局，加强依法行政教育、制止不当行政行为，给保健用品企业提供公平的市场环境！

4、呼吁给保健用品企业提供公平的市场环境，助力“大众创业，万众创新”

李克强总理说：“打造大众创业、万众创新和增加公共产品、公共服务‘双引擎’，推动发展调速不减势、量增质更优，实现中国经济提质增效升级。”一方面，只有通过万众创新，才能创造出更多的新技术、新产品和新市场，也就才能提高经发展的质量和效益；另一方面，只有通过大众创业，才能增加更多的市场主体，才能增加市场的动力、活力和竞争力，从而成为经济发展的内在源动力引擎。

保健用品行业是一棵幼苗，是大健康服务业的支撑产业之一，方兴未艾。虽然国家已明文鼓励保健用品产业发展，但还需具体政策支持。我们商会一定珍惜难得的发展机遇，遵纪守法，创业创新，努力工作，为维护和促进人民群众身心健康出力，为健康服务业的发展增砖添瓦，为如期全面建成小康社会，为实现第二个百年奋斗目标、实现中华民族伟大复兴的中国梦尽一份绵薄之力。

河南省保健用品行业商会

法律事务委员会

2015年10月30日

呈送：

中央人民政府国务院总理李克强、全国人民代表大会常务委员会、中央人民政府国务院法制办公室、中央纪律检查委员会监察部、国家食品药品监督管理总局、各省市食品药品监督管理局。